在醫(yī)療科技蓬勃發(fā)展的時(shí)代，肝臟疾病的診斷與治療始終是醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的重要課題。深圳回波醫(yī)療旗下的無(wú)創(chuàng)肝臟診斷設(shè)備品牌 Fibroscan®，以“技術(shù)+本土化+生態(tài)”的三重驅(qū)動(dòng)，構(gòu)建起覆蓋100多個(gè)國(guó)家的肝臟健康管理網(wǎng)絡(luò)，在全球醫(yī)療市場(chǎng)中走出了一條令人矚目的擴(kuò)張之路。在學(xué)術(shù)界，得到超過(guò) 200 篇國(guó)內(nèi)外權(quán)威指南和 5200 篇同行評(píng)審文獻(xiàn)的支持與倡導(dǎo)。同時(shí)FibroScan®系列產(chǎn)品在全球100多個(gè)國(guó)家及地區(qū)獲得廣泛應(yīng)用，成為國(guó)內(nèi)外肝病學(xué)界高度認(rèn)可的臨床研究和輔助診斷工具。

技術(shù)原創(chuàng)：全球擴(kuò)張的核心引擎

1. 專利壁壘構(gòu)建競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)

FibroScan® 無(wú)創(chuàng)肝臟診斷設(shè)備品牌的核心技術(shù)源自法國(guó)Echosens™的創(chuàng)始人兼首席技術(shù)官 Laurent Sandrin 博士2001年發(fā)明的VCTE™（振動(dòng)控制瞬時(shí)彈性成像）和CAP™（受控衰減參數(shù)）兩大原創(chuàng)專利。前者通過(guò)固定頻率和振幅的受控的剪切波測(cè)量肝臟硬度（LSM），后者利用超聲波衰減速率評(píng)估肝脂肪變（CAP™），實(shí)現(xiàn)了肝纖維化和脂肪肝的無(wú)創(chuàng)定量檢測(cè)，精準(zhǔn)度與肝活檢一致性達(dá)90%以上1。

2. 技術(shù)迭代支撐市場(chǎng)滲透

從2003年首臺(tái)FibroScan® 無(wú)創(chuàng)肝臟診斷設(shè)備面世至今，EchosensTM每年將銷售額的12%投入研發(fā)，形成覆蓋全場(chǎng)景的產(chǎn)品矩陣：

高端市場(chǎng)：進(jìn)口FibroScan® 630設(shè)備和國(guó)產(chǎn)FibroScan®PRO設(shè)備集成灰階B超引導(dǎo)功能，服務(wù)于三甲醫(yī)院復(fù)雜病例管理；

中端市場(chǎng)：國(guó)產(chǎn)FibroScan® Q設(shè)備以特色輕便的臺(tái)車可在住院和門診各科室輪流使用，而嵌入式電池設(shè)計(jì)支持床邊檢查；國(guó)產(chǎn)FibroScan® Q PLUS設(shè)備以高性價(jià)比、耦合劑恒溫加熱功能、兼容第三方超聲引導(dǎo)設(shè)備的高拓展性設(shè)計(jì)適配中層醫(yī)院實(shí)現(xiàn)肝脾聯(lián)合無(wú)創(chuàng)診斷，為臨床精準(zhǔn)化、便捷化診療提供了創(chuàng)新解決方案；

基層市場(chǎng)：進(jìn)口FibroScan® 530設(shè)備和國(guó)產(chǎn)FibroScan® Handy設(shè)備以超便攜設(shè)計(jì)適配基層篩查和外出義診；

新興市場(chǎng)：國(guó)產(chǎn)FibroScan® BOX設(shè)備以超輕設(shè)計(jì)和超低成本適配社區(qū)篩查和健康管理項(xiàng)目。2023年推出的SmartExam智能檢測(cè)系統(tǒng)2進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)檢測(cè)自動(dòng)化，將單次檢測(cè)時(shí)間壓縮至2分鐘內(nèi)，操作門檻降低。

3. 學(xué)術(shù)背書奠定全球話語(yǔ)權(quán)

通過(guò)積累5200篇臨床文獻(xiàn)、125項(xiàng)國(guó)際專利及200余項(xiàng)權(quán)威指南3推薦（包括WHO、EASL、AASLD），F(xiàn)ibroScan® 已從醫(yī)療器械升格為肝病管理“金標(biāo)準(zhǔn)”。

WHO 乙肝指南（2024年版）明確推薦FibroScan® 用于肝纖維化分級(jí)診斷，且指出指南所述得參考臨界值是基于 FibroScan® 過(guò)往的大量臨床研究的數(shù)據(jù)中得出且只適用于 FibroScan® 設(shè)備，其他品牌的瞬時(shí)彈性成像技術(shù)設(shè)備需根據(jù)自身過(guò)往臨床數(shù)據(jù)建立自己的參考臨界值4。2024年全球首款MASH（代謝相關(guān)脂肪性肝炎）藥物Resmetirom更將CAP™ 技術(shù)寫入說(shuō)明書2，2025年ADA指南在診療路徑中的明確推薦藥物Resmetirom。標(biāo)志著其從診斷工具向治療決策樞紐的進(jìn)化。

代謝功能障礙/代謝相關(guān)脂肪肝 (MASLD/MAFLD) 治療流程

2025年ADA指南

全球布局：差異化策略

2007年，Echosens™進(jìn)駐中國(guó)市場(chǎng)；2015年Echosens™在中國(guó)的全資子公司——深圳市回波醫(yī)療器械有限公司（深圳回波醫(yī)療）在深圳正式成立，自此，Echosens™完成了在中國(guó)從研發(fā)，生產(chǎn)到服務(wù)的全產(chǎn)業(yè)鏈部署。

1.FibroScan® 品牌全球擴(kuò)張之路

2003年：獲得歐盟CE認(rèn)證。

2004年：獲批進(jìn)入法國(guó)市場(chǎng)。

2005年：獲批進(jìn)入歐洲市場(chǎng)。

2006年：邁向全球市場(chǎng)。

2007年：進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。

2008年：獲得CFDA批準(zhǔn)。

2013年：獲得美國(guó)FDA認(rèn)證。

2015年：在深圳設(shè)立工廠和研發(fā)中心，開(kāi)始全產(chǎn)業(yè)鏈布局。

2018年： 陸續(xù)推出國(guó)產(chǎn)FibroScan® PRO無(wú)創(chuàng)肝臟診斷設(shè)備、FibroScan® HANDY無(wú)創(chuàng)肝臟診斷設(shè)備、FibroScan® Q無(wú)創(chuàng)肝臟診斷設(shè)備和FibroScan® BOX無(wú)創(chuàng)肝臟診斷設(shè)備，均獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局NMPA批準(zhǔn)并投入市場(chǎng)。

深圳回波醫(yī)療（EchosensTM中國(guó)）在售FibroScan® 無(wú)創(chuàng)肝臟診斷設(shè)備系列產(chǎn)品

2.FibroScan® 知識(shí)產(chǎn)權(quán)和所獲榮譽(yù)

公司擁有的專利成果已達(dá)125余項(xiàng)，F(xiàn)ibroScan® 品牌系列產(chǎn)品獲得CE、FDA、NMPA、CFDA認(rèn)證。

體系認(rèn)證：ISO13485體系認(rèn)證，ISO 9001體系認(rèn)證,職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證,信息安全管理體系認(rèn)證,互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證,環(huán)境管理體系認(rèn)證。

企業(yè)綜合類榮譽(yù)：

2023年，公司獲得高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定5。

產(chǎn)品類榮譽(yù)：

2024年，F(xiàn)ibroScan® PRO無(wú)創(chuàng)肝臟診斷設(shè)備、FibroScan® Q無(wú)創(chuàng)肝臟診斷設(shè)備、FibroScan® Handy無(wú)創(chuàng)肝臟診斷設(shè)備、FibroScan® BOX無(wú)創(chuàng)肝臟診斷設(shè)備入選優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品目錄6。

2024年，在售FibroScan® 產(chǎn)品中最小最輕的設(shè)備——FibroScan® BOX無(wú)創(chuàng)肝臟診斷設(shè)備入圍肝病防治適宜產(chǎn)品7。

行業(yè)專項(xiàng)類榮譽(yù)：

2023年，公司獲得乙肝防治重大專項(xiàng)的創(chuàng)新突破和推廣應(yīng)用2022年度廣東省科技進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)8。

在全球擴(kuò)張過(guò)程中，公司還積極拓展多元化的銷售渠道。除了傳統(tǒng)的通過(guò)經(jīng)銷商銷售設(shè)備給醫(yī)療機(jī)構(gòu)外，還與藥企、體檢機(jī)構(gòu)/保險(xiǎn)公司等開(kāi)展合作。與藥企合作，在藥物臨床試驗(yàn)中，F(xiàn)ibroscan® 無(wú)創(chuàng)肝臟診斷設(shè)備作為肝臟安全性和療效評(píng)估的重要工具，為MASH藥物研發(fā)提供客觀的數(shù)據(jù)支持；與體檢機(jī)構(gòu)/保險(xiǎn)公司合作，將 Fibroscan® 無(wú)創(chuàng)肝臟診斷設(shè)備的檢測(cè)服務(wù)納入健康管理套餐，為客戶提供更全面的健康保障。這種多元化的銷售渠道拓展，不僅增加了產(chǎn)品的銷售機(jī)會(huì)，還提升了 Fibroscan® 無(wú)創(chuàng)肝臟診斷設(shè)備在醫(yī)療產(chǎn)業(yè)鏈中的地位和影響力。

中國(guó)經(jīng)驗(yàn)：本土化創(chuàng)新的反向賦能

1.智慧醫(yī)療助推EchosensTM從單一設(shè)備商向解決方案供應(yīng)商轉(zhuǎn)型

針對(duì)中國(guó)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)痛點(diǎn)和智慧醫(yī)療推動(dòng)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源下沉，增強(qiáng)基層服務(wù)能力的政策趨勢(shì)，貫穿篩查、診斷和治療監(jiān)測(cè)的全病程管理已成為趨勢(shì)。EchosensTM中國(guó)（深圳回波醫(yī)療）推出FibroScan® BOX無(wú)創(chuàng)解決方案：

兼容Connect智慧化數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)以及iConnect SAAS平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)全病程健康管理；

內(nèi)置FastTM等評(píng)分系統(tǒng)自動(dòng)生成診療建議，建立了一個(gè)圍繞FibroScan® 無(wú)創(chuàng)肝臟診斷設(shè)備的解決方案生態(tài)系統(tǒng)支持醫(yī)生的臨床決策，可在篩查、診斷、監(jiān)測(cè)到預(yù)后的管理路徑上改善患者管理；

價(jià)格較進(jìn)口設(shè)備降低，適配縣域醫(yī)共體采購(gòu)預(yù)算。該型號(hào)在“中國(guó)戰(zhàn)略-攻克肝癌行動(dòng)計(jì)劃”中成為17個(gè)入選工具之一。

2.資本運(yùn)作加速全球化

深圳回波醫(yī)療作為Echosens™（Echosens™ 愛(ài)科森，福瑞股份控股子公司）的中國(guó)子公司（Echosens™ China）母公司福瑞股份通過(guò)引入法國(guó)Astorg基金完成股權(quán)結(jié)構(gòu)調(diào)整，2024年啟動(dòng)Echosens獨(dú)立上市計(jì)劃。資本加持下，形成“中國(guó)研發(fā)-全球制造-本地化服務(wù)”的三角架構(gòu)10。

結(jié)語(yǔ)

FibroScan® 品牌的全球擴(kuò)張之路，本質(zhì)是一場(chǎng)“技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)+本土化運(yùn)營(yíng)+數(shù)據(jù)生態(tài)”的協(xié)同革命。深圳回波醫(yī)療通過(guò)將中國(guó)市場(chǎng)的需求洞察反向賦能全球創(chuàng)新，不僅改寫了肝病診斷的游戲規(guī)則，更開(kāi)創(chuàng)了中國(guó)醫(yī)療科技企業(yè)“以硬科技立身、以軟生態(tài)制勝”的全球化范式。當(dāng)“健康中國(guó)”與“全球肝病防控”兩大命題交匯，這家企業(yè)的下一步，或?qū)⒅匦露x醫(yī)療器械行業(yè)的全球權(quán)力版圖。

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